¿Cuáles son las normas de producción de los productos de silicona médica?

1Criterios de selección de las materias primas
Las materias primas para los productos de silicona médica deben cumplir los requisitos de bioseguridad y pasar pruebas de biocompatibilidad reconocidas internacionalmente, como las normas de la serie ISO 10993.Las materias primas deben ser silicona de alta pureza de grado médico y no deben contener sustancias nocivas.Al mismo tiempo, las materias primas deben tener propiedades químicas estables, y cuando entran en contacto con tejidos humanos, sangre o fluidos corporales, no se degradan, disuelven sustancias nocivas,o causar reacciones adversas como alergias e inflamación.Por ejemplo, las materias primas de silicona utilizadas para el revestimiento de los stents cardíacos deben someterse a estrictas pruebas de hemólisis y citotoxicidad para asegurarse de que no tienen ningún efecto destructivo en los componentes sanguíneos.
2Normas para el medio ambiente de producción
La producción de productos de silicona médica debe llevarse a cabo en un taller limpio, y el nivel de limpieza se clasifica de acuerdo con el nivel de riesgo del producto.El entorno de producción de los dispositivos médicos de clase III (como los productos de silicona implantables) debe cumplir el nivel ISO 8 (i).e., el número de partículas ≥ 0,5 μ m por metro cúbico de aire ≤ 352000),y estar equipados con filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) para garantizar niveles extremadamente bajos de polvo y microorganismos en el aireEl taller debe adoptar un diseño completamente cerrado, y el personal que ingrese debe pasar por procesos como cambiar de ropa, desinfección y ducha de aire para evitar la introducción de fuentes de contaminación.Los equipos de producción deben limpiarse y desinfectarse con regularidad, y las herramientas que entran en contacto con el producto deben estar hechas de materiales resistentes a la corrosión y fáciles de limpiar, como el acero inoxidable,y se someten a un tratamiento de esterilización a alta temperatura (por ejemplo, esterilización con vapor a alta presión a 121 °C durante 30 minutos).
3Normas para el proceso de producción
(1) Control del proceso de moldeo
Los procesos de moldeo como el moldeo por compresión, la extrusión, el moldeo por inyección, etc. requieren un estricto control de los parámetros.la temperatura debe controlarse con precisión a 160-180 °C, la presión debe mantenerse en 10-20MPa, and the vulcanization time should be adjusted according to the thickness of the product (usually 2-10 minutes) to ensure that the silicone is fully vulcanized and avoid a decrease in the mechanical properties of the product or residual harmful substances due to insufficient vulcanizationEl catéter médico extruido debe garantizar una tolerancia de diámetro ≤ ± 0,1 mm, una superficie lisa sin burrs y evitar el rasguño de tejido humano.
(2) Proceso de producción limpio
Durante el proceso de producción, el producto debe evitar el contacto con superficies no limpias y utilizar líneas de producción automatizadas para reducir la intervención manual.en la producción de guantes médicos de silicona, todo el proceso, desde la inyección de materia prima hasta el desmolde del producto terminado, se automatiza y cada paso se lleva a cabo en un entorno estéril.humedad, diferencia de presión, etc.) deben ser monitoreados en tiempo real durante el proceso de producción, y registrados y archivados para garantizar la trazabilidad.
4Normas de ensayo y certificación
(1) Artículos de inspección de fábrica
Cada lote de productos de silicona médica debe someterse a inspección visual (sin burbujas, grietas, impurezas),ensayo de precisión dimensional (como el diámetro interno del catéter y la desviación del grosor de la pared que cumplen los requisitos de diseño), y pruebas de rendimiento mecánico (resistencia a la tracción ≥ 7MPa, resistencia a la ruptura ≥ 20kN/m).se requieren pruebas estériles (usando el método de filtración por membrana para garantizar que no haya bacterias viables) y pruebas de pirógeno (método con conejo o método con reactivo de cangrejo de herradura para evitar que se produzcan reacciones de fiebre).
(2) Requisitos de certificación de la industria
Los productos de silicona médica deben ser certificados por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), y los productos de clase III de alto riesgo también deben pasar ensayos clínicos.Los productos de exportación deben cumplir con las normas del mercado objetivo, como la certificación FDA en los Estados Unidos y la certificación CE en la Unión Europea.y datos de biocompatibilidad deben presentarse para demostrar la seguridad y eficacia del producto.